一直到2009年新的专利法正式生效之前，印度在仿制药的路上一骑绝尘，获得了极大的扩张空间。

备注：本文部分内容编译自MIT Technology Review、Frobes、Science、Xconomy。早在2015年1月，全球CAR-T领头企业诺华就与基因编辑公司Intellia Therapeutics及Caribou Biosciences建立了合作。

2）T细胞受体编码基因，它能够调动人体的天然防御进行自我保护。而Intellia在其IPO招股说明书中显示，在未来的1-2年内，公司希望有1个或2个肝病项目走向临床试验。Editas CEO Katrine Bosley 表示，公司计划在2017年开启CRISPR治疗失明的临床试验。36岁的Parker的净资产估值为24亿美元。据xconomy的最新报道，Cellectis拥有TALEN的治疗使用权，并将UCART19的临床权利授权给了Servier 和辉瑞。

【MIT、Science、Forbes】Carl June让CAR-T开快车，首个CRISPR人体试验获关键通行证 2016-06-26 06:00 · 陈莫伊 6月16日，MIT Technology Review网站发表的一篇报道称，联邦安全委员会将审批第一个将CRISPR应用于人体的试验。前者作为迅速崛起的基因编辑神器，除了在学术领域成果频出，在一些顶级科学家的推动下也在向临床逐步迈进。本周三，《科学·转化医学》（Science Translational Medicine）刊登了这一早期临床实验的初步数据。

当仪器发射超声波的时候，病人并没有感觉出任何异样，也没有对这个植入物有任何抱怨。不过该试验只有一个脑癌患者。这（卡彭铁尔的临床试验）使我们离那个目标更近了一步。这是首个正式发表的、通过超声打开血脑屏障的临床试验研究。

亚历山大·卡彭铁尔医生拿着的SonoCloud装着用以打开血脑屏障的超声波仪器。比如他在着手准备阿兹海默症患者的临床试验。

最新的一项关于脑癌患者的研究，将这个曾经无解的难题变为了可能。与之相反，卡彭铁尔的SonoCloud发射的超声更发散，对像胶质母细胞瘤（Glioblastoma）这样侵入周边组织的肿瘤较为有效。复发性胶质母细胞瘤（recurrent glioblastoma）是成年人中最常见、最致命的脑癌。近日，来自巴黎萨伯特慈善医院（Pitié-Salpêtrière Hospital）的神经外科医生亚历山大卡·彭铁尔（Alexandre Carpentier）用超声波打开了患有该类脑瘤病人的血脑屏障，从而使化疗药物得以穿过这一障碍进入大脑。

卡彭铁尔称，在大脑中植入某种装置虽然听上去比较吓人，但SonoCloud更广泛的超声波能打开更大面积的血脑屏障，从而使化疗药物抵达肿瘤最边缘的地区，降低复发的几率。另一方面，卡彭铁尔主持的临床试验开始于2014年7月，卡塞尔评价说，他的研究第一次表明重复开合人类的血脑屏障是安全的。大脑自带的保护系统不仅将有害物质拒之门外，也不准救命的药物进入。科学家们一直想攻破这一血脑屏障。

一名病人的脑部核磁共振扫描显示，在打开血脑屏障的SonoCloud的干预下，肿瘤没有进一步恶化的迹象。他已在15名脑癌病人中测试了这一装置。

被超声波刺激的微气泡对组成血脑屏障的细胞施加压力，可暂时性地打开这一屏障，使药物得以从血液直通大脑。森尼布鲁克的临床试验使用了一个聚焦超声装置（focused ultrasounddevice），这种装置有利于精确定向作用于未扩散的肿瘤。

对于很多其他疾病而言，该技术也是一个巨大的机遇。救命药无法进入大脑？超声波来开路。为了搞清楚开放的血脑屏障对化疗的疗效有多大帮助，卡彭铁尔正在设计下一阶段的临床试验。卡彭铁尔是SonoCloud的发明者，也是其母公司CarThera的创始人，他表示，最令人惊喜的部分是病人们对此装置的反馈。但这扇门也许很快就要打开了。卡塞尔说，能够利用无创、定向并且明确的手段，重复、可逆地开启血脑屏障，是超声疗法的终极目标。

动物实验已表明，在没有任何施药的情况下，仅仅用超声打开血脑屏障就有助于移除被认为是阿兹海默罪魁祸首的β-淀粉样蛋白（amyloid-β protein）。2016-06-24 06:00 · wenmingw 血脑屏障是一层包围着大脑血液供给系统的保护膜，抵御大脑不受细菌和有毒物质的侵害，但它同时也使治疗脑癌或阿兹海默症的药物无法进入大脑。

我们原本要在六个月之后移除SonoCloud，但病人们并不想这么做。超声波究竟是如何冲破血脑屏障的呢？医生首先将一些微气泡注入血管，接着用一个植于脑瘤附近的微型装置向大脑发射超声波。

血脑屏障是一层包围着大脑血液供给系统的保护膜，抵御大脑不受细菌和有毒物质的侵害，但它同时也使治疗脑癌或阿兹海默症的药物无法进入大脑。两个临床试验都还在持续进行中。

聚焦超声基金会（Focused Ultrasound Foundation）的创始人尼尔·卡塞尔（Neal Kassell）说：人们试图打开血脑屏障已经有许多年了齐鲁制药的奥氮平片在美国于2016年1月27在美国批准上市，但其在国内的两个片剂品种申请CYHS1200530、CYHS1200529自2012年11月承办后，目前仍在排队中。筛选与管理CRO企业的经验分享。此次品种纳入标准：国内企业在美国获得ANDA文号且目前仍然有效的品种。

样本医院市场份额排名前十品种数据来源：艾美达全国样本医院数据库TOP 5 品种及具体细分市场分析1、 苯磺酸氨氯地平氨氯地平是美国辉瑞公司开发的一款抗高血压药物，商品名活络喜，其核心专利已于2007年到期。CRO企业发展与资本结合的案例。

仿制药一致性评价对CRO的影响。此外两个片剂申报品种CYHS1490020、CYHS1490021均死于722惨案，但这对华海来说未必是件坏事，考虑到其可以按照新的药品注册分类进行申报，而且所需的时间仅是将国外申报资料翻译一遍的时间，说不定可以在一致性评价的新规下迅速死而复活。

临床前CRO与临床试验CRO的现状与展望。但考虑到齐鲁制药和国外仿制药企业Dr.Reddy`sLaboratories Limited（传说中的5.2）的在一致性评价中的特殊背景，豪森能否保持其现有地位还未可知。

生物CRO转型CMO的生物仿制药之路。这或许意味着赛科、鲁南贝特、常州四药、海南皇隆等企业本来被外资挤压的只剩下的很少的空间又要同华海分一杯羹，当然这得是在这些企业都能够在规定时间内通过一致性评价的前提下。320MG、160MG、80MG、40MG），但在国内却折戟沉沙，目前仅有原料药上市(国药准字H20123201)，两个胶囊申报品种CYHS1000549、CYHS1000550仍生死不明。这必然会对国内其他同品种生产企业造成无形中的压力，本周艾美达就以数据说话，分析这些品种在国内现实世界中的竞争形势。

欧意药业在美国上市的是二甲双胍缓释片（国内该企业同品种还未上市），考虑到缓释片目前在二甲双胍市场中的份额有限，其它企业或许不必太过惊慌，当然，正大天晴（泰白）、天方药业（麦克罗辛）、上海信谊（美哒灵）等有缓释品种的企业除外。生物药新药开发与合作模式。

造成这种现象的原因一方面是由于国内历史原因造成的仿制药质量的参差不齐，优秀仿制药受连累被误伤。会议还将安排国家级生物医药园区和重点CRO企业的参观考察。

IMS：这些年，FDA批准的中国仿制药Top5 2016-06-23 15:27 · AsiachemBio 亚化生物、美中药协联合主办，及上海药物创制产业化开发中心大力支持的首届中国医药CRO发展高峰论坛将于2016年8月18-19日在上海召开。另一个主要的原因是国内招标和医保政策对原研药的倾斜，原研药单独招标等超国民待遇使得原研药过期后价格居高不下，仿制药替代率低，从而导致原研药的一家独大。

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